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“毒胶囊”产业链大起底:身世不明、监管混乱

浏览次数: 日期:2012年4月19日 15:25

        空心胶囊,这一被广泛用于药品和保健食品的辅料,正在成为医药保健行业中的“三聚氰胺”。

  在食用药用级明胶中添加工业级明胶,并不是一个新问题,而是这个行业公开的秘密。不过,由于对药品辅料、包材的轻视,作为监管方的卫生和药监系统对于这个问题始终未给予足够的重视。

  “毒胶囊”现身于公众视野之后,越来越多的真相开始被人们渐渐知晓。

  乱象一

  上游明胶“无监管”国药准字号仅3家

  胶囊要做出来,需要的原材料是明胶。

  相比药用空心胶囊,作为上游原料的药用明胶的监管则显得更为“真空”。

  药用明胶原本应该被纳入药用辅料管理,不过,有业内人士则向南都记者爆料称,真正在国家食品药品监督管理局拿到国药准字号文号的明胶企业仅有3家。

  这一说法,随后被南都记者查询国家食品药品监督管理局数据后被证实。数据显示,截至目前,国内仅有甘肃明珠胶业有限责任公司的明胶(国药准字F20070006),罗赛洛(大安)明胶有限公司的药用明胶(国药准字F20080005),包头东宝生物技术股份有限公司的明胶(国药准字F20080004)有药字号批文。

  很显然,被指向浙江新昌这一“胶囊之乡”提供工业明胶的河北衡水明胶企业没有一家拿到这一药字号批文。(来源:南方都市报 南都网)

  乱象二

  辅料还是包材?空心胶囊身世不明

  对于空心胶囊的审批门槛和尺度的问题,地方药监局一度也“把不准”。四川省药监局为此专门就此事询问国家药品监督管理局。随后,“国家药品监督管理局药品注册司”(国家食品药品监督管理局前身)以药管注函[2001]9号文件的形式,曾专门发布了《关于空心胶囊有关问题的批复》。

  依照批复,药用空心胶囊被要求按照《仿制药品审批办法》,以药用辅料进行管理。凡开办药用空心胶囊生产企业,应由所在地省级药品监督管理局审批,核发《药品生产企业许可证》。对于新申请药用空心胶囊批准文号,按《仿制药品审批办法》审批程序由省级药品监督管理局初审合格后报国家药品监督管理局审批。

  此外,依照要求,原按药包材管理已批准生产的药用空心胶囊,其《药包材生产企业许可证》到期前6个月按《仿制药品审批办法》申报程序重新登记,核发批准文号。   四川省药监局一位原官员告诉南都记者,促使地方药监局就药用空心胶囊注册事宜询问国家药监局的一个客观原因是,国家食品药品监督管理局的前身国家医药管理局一直将药用空心胶囊作为包装材料在批。

  国家医药管理局于1998年在国务院直属机构调整中被改组为国家药品管理局。不过,药用空心胶囊审批如何“把关”的标准直至2001年四川省药监局询问国家药品监督管理局后才得以明确。

  据前述四川省药监局的离任官员透露,对于药用空心胶囊的审批问题,管理确实比较混乱,虽然2001年后统一按辅料文号来批,不过,目前国内拥有药用空心胶囊国药准字号生产批文的品种,一部分在药监局辅料数据库,但还有一部分是药品包材类数据库。在辅料数据库里,国药准字号的空心胶囊共有83种,包材数据库里则有50种。

  相较于药用辅料,药包材早年的准入门槛略低,这是业内的共识。

  乱象三

  价格低于100元/万粒必有猫腻   多少钱的空心胶囊才安全?

  南都记者多方了解的可靠信息是,目前国内药用空心胶囊产品不同质量之间的价格差距极大。质量差的40~50元/万粒,贵的200元/万粒也有。卖得比较多的是130~150元/万粒。而这也是业内公认的可以保障质量的价格。

  由于药用空心胶囊97%~98%的成分都是明胶,其余的成分钛白粉顶多含3%,所以明胶的价格也就决定了胶囊的价格。由此,药用空心胶囊的价格也变得悬殊异常。   依照有些媒体的报道,药用空心胶囊便宜的只要40~50元/万粒,贵的100多元/万粒。好的空心胶囊大概1分钱一个。不过,在业内人士普遍看来,其实这些说法都存在误区。   “价格在100元/万粒以下的空心胶囊就算里面的胶没有添加蓝皮胶,也会添加其他东西。正规企业销售的药用空心胶囊不会低于这个价格。”前述阳江企业的质控人士说。   在他看来,1分钱一个的药用空心胶囊算不上好胶囊。

  那么,究竟什么样的明胶可以做药用空心胶囊?

  依照该位质控人士的说法,其生产企业必须取得药品生产许可证,其次,在拿到生产许可证之后,还必须拿到药用的批文。而两个证照齐全的明胶,国内最便宜的都要卖4 .8万元/吨,贵的要6 .6万元。并且这一价格还将再度上涨。

  乱象四

  多环节失控供应链违法采购频现

  此番被央视曝光的9家制药公司,截至昨日,仅2家站出来做了公开的道歉。以作“良心药放心药”著称的修正药业则坚持要待第三方检验结果出来后再做该采取的补救措施。

  依照修正药业的说法,其采购的药用空心胶囊来自“资质齐全、符合国家标准的正规企业”。不过,有业内同行和国内药学会的人士均认为这一说辞不具说服力,因为,“如果是负责任的企业,到现场做个审计,肯定能发现问题。”

  “制药企业向胶囊企业采购药用空心胶囊,首先要看胶囊企业的药品生产许可证和胶囊生产批文,其次,要做质量审计。这种审计通常每年至少一次,检查胶囊的质量、工艺、企业的生产管理和质量保证体系。此外,提出订货后,交货时也要依据公式来进行抽检。通常100件产品抽11件进行检测。”国内一家制药企业下属的胶囊厂说。(来源:南方都市报 南都网)

  据该企业介绍,要按药品管理法的要求。胶囊厂要采购明胶,也首先要看药监部门的生产许可证和产品批文。其次,胶囊厂须到明胶企业现场做供应商审计,现场去看看自己意向采购的明胶是怎么做出来的,工艺合不合理。另外,价格谈好后,胶囊厂还会要求明胶厂提供小样,小样质检合格后方才发货,货到达胶囊厂后,胶囊厂还要以抽检的方式对整批货进行检验。

  “此次毒胶囊爆出来这么多的问题,明显几个环节都失控了。明胶企业明知蓝矾皮不能用于生产药用明胶,但还是非法添加了。胶囊企业要么是明知明胶企业有问题,还是照旧采购;要么就是没做质量审计和产品检验。药厂这个环节也同样存在与胶囊企业一样的问题。”这家企业的刘姓高管如是说。

  乱象五

        致命危险在模具含铜镀铬   

        “我知道你卖的是好东西,但我们用你的胶囊来装药,就亏本了。”这是一家制药企业对一家药用空心胶囊企业说的实话。

  一位不愿具名的胶囊行业人士近日则向记者爆料称,制药行业的低价模式传导至胶囊行业后,一个更为致毒因素被注入了存在的“养分”。

  “有一个问题一直被忽略,就是胶囊生产环节中生产设备问题。目前生产胶囊的机器主要有全自动和半自动两种,全自动设备,投料后就能一气呵成,改动不了中间环节。而半自动,生产胶囊的过程分几个步骤,从胶液到明胶不是一次合成,这种设备,显然对胶的‘调节能力’(即中途添加其他成分的能力)比较大。”该人士还进一步指出。

  当然这还不是最致命的环节,最致命的是模具的问题。

  据记者了解,由于半自动机器的特点,造成它不能用不锈钢的材料,其模具必须用铜镀铬,反反复复地粘胶、脱模,铬就会在胶囊里头。有业内人士透露,用半自动设备生产药用胶囊的企业,半年就要重新镀一层铬。(来源:南方都市报 南都网)

  而依照药品G M P的法规,直接接触药品的设备不能用铜镀铬的设备。必须用药用不锈钢316或304型材料。

  当然,胶囊生产企业用半自动设备,一个很大的因素就是出于成本的考虑。

  一家去年刚刚采购了两条全自动生产线的空心胶囊生产企业向本报表示,其购买的一条生产线就要460万元人民币,而半自动的每套不超过25万元。按两套半自动产能相当于一条全自动生产线的产能计算,两者的设备成本差高达400多万元,而这还不包括运行多用的成本。

  半自动设备是否能被取缔?这家向记者爆料的公司并不看好。在他们看来,浙江新昌大量半自动设备的存在多年,说明一是市场有需求,二是该产业已经成为当地“支柱产业”,在很大程度上有当地政府默许的因素在内。

  “浙江胶囊企业出事,当地药监局也有很大责任。业内都知道,这是多年的老问题了。”该公司高层说。

  链接   食用明胶与药用明胶区别

  食用明胶和药用明胶的规格标准主要按照“冻力”(指一定比例相同温度下胶冻的软硬程度)划分。2010年版中国药典要求,用于药用明胶的明胶冻力不小于180冻力,并需说明它是专用于空心胶囊(即硬胶囊)生产用的。食用明胶国家要求不小于50冻力。工业明胶则是按照粘度划分,一般粘度在4度。

  工业明胶一般价格在9000多元/吨,粘度6度左右的价格在11000元/吨,粘度每增一度,价格每吨要增加2000元。120冻力的食用明胶价格在19000元/吨左右,140冻力的价格在21000元/吨以上,每增加20冻力,每吨的成本就增加2000元。

  2010版药典明确要求,医用明胶一般在180冻力以上。而180冻力的每吨价格在30000元以上,指标更高的医用明胶能达到每吨50000元。

  中国青年报   南都记者马建忠

所属类别: 食品安全

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