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日本保健品新规上线 行业重新起跑中日孰强

来源:中国医药保健品进出口商会 浏览次数: 日期:2015年5月6日 11:52

  参考美国制度建立起来的日本功能食品市场,起初希望像美国一样依靠企业自主责任进行标示和销售,但是由于日本政府的僵化体制,对于功能食品的审查审批过于严格,导致企业积极性降低配合度下降,截止2013年日本的功能食品总的营业额约1100亿RMB,目前仍然处于发展初期。自2012年安倍首相上台后提出了“安倍经济学”的概念,同时面对老年化进一步加剧、医疗支出剧增的严峻形势进行了一系列的改革。2013年日本开始研究放松功能食品的市场准入,以期吸引投资扩大市场规模,让国民通过自我保健从而削减医疗支出。于是酝酿了较久的功能食品标示制度终于出台了!

  一、日本现行“保健功能食品制度”简介

  2001年4月1日,日本厚生劳动省制定并实施了有关保健食品新的标示法规—“保健功能食品制度”,是以营养补助食品以及声称具有保健作用和有益健康的产品为主要对象,将其大体分为二类:①特定保健用食品(相当于中国的蓝帽子产品):是指适用于特定人群食用,具有调节机体功能的保健功能食品。该类产品必须向厚生劳动省提出许可申请,经个案审查符合厚生劳动省所制定的特定要求,获得批准后可以标示保健功能;②营养功能食品(相当于中国的营养补充剂):只要符合厚生劳动省制定的规格和标准,只需在厚生劳动省备案,不需要许可申请以及事先申报,可以自由地进行营养功能的标示,采用市场监督、监测的方式进行管理。“保健功能食品制度”的颁布实施,在法律体系上将保健功能食品定位于一般食品和医药品之间的地位。

  二、日本功能食品分类

  1. 特别用途食品

  为糖尿病患者而特制的控制热量的食品、为肥胖病人而特制的加工食品、各种低盐酱油、婴幼儿用奶粉等,以特殊的保健目的而食用,可以在产品包装上标示“特别用途”字样的保健效果的食品,称之为“特别用途食品”。根据《营养改善法》第12条的有关规定,该类食品的许可首先向所在地的保健所提交相关申请资料,然后由厚生劳动省综合审查后颁发许可证。

  2. 特定保健用食品(相当于中国的蓝帽子产品)

  日本于1991年对《营养改善法》第12条进行了修订,在特别用途食品中增加了特定保健用食品的内容。“特定保健用食品”是指在饮食生活中,以特定的保健为目的而摄取的食品。其所声称的保健功能必须在医学上、营养学上得到证明。2001年(平成13年)4月列入《保健功能食品制度》中进行管理。

  特定保健用食品的审批管理由厚生劳动省负责,符合厚生劳动省所制定的标准,获得批准后,它所具有的保健功能可以在产品包装上标示。

  3. 营养功能食品(相当于中国的营养素补充剂)

  营养功能食品是指以补充特定的营养成分为目的保健功能食品。其中营养成分的种类及含量必须符合厚生劳动省制定的标准,涉及12种维生素和5种矿物质,该类食品需向厚生劳动省备案而不需要申请许可,国家采取事后监督的方式进行监督管理。

  4. 一般健康食品(相当于美国的膳食补充剂)

  以“对健康有益的食品”名义销售的食品的总称。绝大部分是以具有保健功能的动植物提取物为原料而制成的特殊剂型食品。其产品形态有片剂、胶囊、颗粒剂、粉末、口服液、饮料等各种各样,法律上划分为食品范畴,保健功能以及食用后的效果等的标识受《药品法》的限制。在厚生劳动省的指导下,(财团法人)全日本自然健康食品协会(以下简称协会)制定健康食品的规格标准,从1986年开始设定了“认定标志”,1990年开始要求在标签中标明食用方法和食用量。生产经营企业以法人资格申请入会,经审核其产品符合协会制定的标准后,可以标示协会的认定标志。

  三、新规的主要内容

  新规全名为:“功能性食品标示制度”。自2015年4月1日起开始实施。

  这项规定的主要内容和特点:

  1. 门槛降低

  新规规定:无需人体试验,生产企业只需于上市销售的60日前向消费者厅提交符合与其声称的功能相符的科学依据备案,即可上市销售。

科学依据主要是指:

  1)根据所有已有的能够证明有效成分有效性的论文进行综合评价,从而认为其具有有效性

  2)完成品的临床试验证明其具有有效性(需提前进行实验并形成论文)

  2. 涵盖范围扩大

  新规涵盖了除酒精类产品的所有食品,包括既有的营养功能食品、加工食品,以及生鲜食品等。

  日本原有的特定保健用食品制度也以所有食品为对象,但实际情况是:从未有过生鲜食品被批准的先例。

  3. 可标示功能的具体作用部位

  可具体标注对于人体作用的部位,如“有益保护眼睛”、“有益改善关节不适”等等。

  例如:如果企业生产出的特殊番茄中番茄红素含量丰富,即可在包装上标注“可辅助改善血管功能”等内容。

  4. 申请时间短、费用低

  相对于“特定保健用食品”的申请时间长、费用高,新规占有绝对优势。时间只需60天,费用也很低。

  四、新规对企业和市场的影响

  新规的颁布,将因为无需审批费用、时间短,从而为原本“心有余而力不足”的中小企业带来一次绝好的发展良机。新规从2013年酝酿并决定实施以后,日本企业都跃跃欲试希望借新规迅速打开销路。据日本药妆店协会(JACDS)事务局代表宗像守先生介绍,日本药妆店的营业额将因为该新规的颁布与实施而迅速扩大至1.5兆到2兆日元(约合人民币750亿元到1000亿元)。

  与此同时,消费者厅也提醒广大民众:新规推出后市场会出现“营养功能食品“、”健康食品”、“特定保健用食品”“特殊用途食品”等多样标示,极易混淆,提示消费者根据自身需求,擦亮眼睛,谨慎选择。新规的颁布,对于日本企业和消费者究竟是祸是福,六月份之后谜底将陆续揭开。

  来源:庶正康讯

所属类别: 行业动态

该资讯的关键词为:保健品法规 日本新规 美国